제품정보파일

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EU 내 책임자 는 화장품 정보파일(PIF)을 최신 상태로 유지해야 함

PIF는 화장품을 설명하는 문서로, 그에 적합한 전문가가 서명한 안전평가를 포함. 귀하의 상품정보파일(PIF)을 당사의 보호된 데이터베이스에 구축하고, 매일 업데이트를 진행하며 당국의 검사를 받을 경우 몇 분 안에 보낼 수 있습니다.

새로운 규정(EC)1223/2009:

EU내의 책임자(귀하 혹은 당사)는 언제든지 제품 정보 파일(PIF)을 제공할 수 있어야 합니다.
모든 과학/독성 데이터를 갱신하는 책임은 EU책임자에게 있습니다.

PIF구조:

제품 정보 파일(설명, 제조방법, 클레임 입증, 화장품 안전성 보고서)
화장품 안정성 보고서:

제1장: 화장품 제품 안전 정보(성분, 순도, 위험도 계산)

제2장: 화장품 제품 안전성 평가(결론, 경고정보, 추론, 승인)

내부 우수 전문가
자체 보호된 데이터베이스
가장 중요한 과학적, 독성학적에 근거에 정기적으로 데이터를 갱신함
기밀 유지
심층 구조화된 제품 정보 파일
보건 당국과의 강력한 관계

제10호 안전 진단서

책임자는 화장품이 제3조에 부합함을 입증하기 위해 출시 전 관련 정보에 근거하여 해당 제품이 안전성 평가를 받았는지, 안전 보고서가 부속서 1을 준수하는지 확인해야합니다.

제11호 제품 정보 파일

화장품을 시장에 출시할 때 책임자는 제품 정보 파일을 보관해야 합니다. 제품 정보 파일은 마지막 화장품이 출시된 날부터 계산해 최소 10년동안 보관해야 합니다.

제품 정보 파일에는 다음 정보와 데이터가 포함되어 있어야 하며, 필요에 따라 업데이트해야 합니다:

  • 화장품에 관한 제품 정보의 명확한 설명
  • 제10조 1항에 규정된 화장품 제품 안전성 보고서
  • 제8조에 규정된 우수 제조 관행 준수에 대한 설명 및 제조방법
  • 화장품의 성분 또는 효과가 정당화되는 경우, 주장된 효과에 대한 입증
  • 제3국의 법률이나 규정의 요구 사항을 충족시키기 위해 수행된 동물테스트를 포함하여 화장품 또는 그 성분의 개발, 안전평가와 관련하여 제조업체, 대리인, 공급업체가 수행한 동물 실험에 관한 자료

제1호 안전보고서

파트A – 안전보고서

  • 화장품 성분의 양적, 질적 구성
  • 화장품의 물리적/화학적 특성 및 안전성
  • 미생물학적 안전성
  • 불순물, 흔적, 포장재에 대한 정보
  • 정상 사용 및 합리적으로 예측 가능한 사용
  • 대상(또는 노출)군
  • 물질 노출
  • 물질의 독성학적 특성
  • 부작용과 심각한 부작용
  • 화장품 정보

파트B – 화장품 제품 안전 평가

  • 평가 결론
  • 라벨이 부착된 경고 및 사용 지침
  • 추론
  • 평가자의 자격 증명 및 파트 B 내용에 대한 확인 증명

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