製品情報ファイル

ニュース: EU法規制とガイドラインに関する最新情報は全部無料になる

EU境界内責任者には化粧品の製品情報ファイルをタイムリーに更新する義務がある(PIF)

製品情報ファイルは化粧品を説明する書類であり、相応の資質を有する専門家がサインした安全性評価も含みます。

我々は、あなたの製品情報の設定ファイルが、我々の保護されたデータベースにセットアップし、毎日更新されています。検査が必要な場合、数分内に情報を抽出し当局に送ることができます。

新規制(EC)1223/2009:

EU境界内責任者(あなたあるいは私たち)は製品情報ファイル(PIF)をタイムリーに提供できる必要があります
EU境界内責任者はすべての化学/毒性学データを更新します

PIFの内容:

製品情報ファイル(説明、製造方法、商品宣伝機能の証明、化粧品安全性報告)
化粧品安全性報告:

A 部:化粧品安全性情報(成分、純度、リスク計算)

B 部:化粧品安全性評価(結論、注意事項、論証解釈、確認)

エキスパート
自主開発して保護されたデーターベース
重要な化学と毒性学資源データを定期的に更新
秘密厳守
全面的に構造化した製品情報ファイル
公共衛生管理局と密接な交流をする

安全評価第10条

为证明化妆品符合条款3,责任人应保证化妆品在上市前已根据相关信息经过安全性评估,并确保化妆品安全性报告符合附件1。

化粧品が項目3に合格できるには、責任者が化粧品発売前に関連情報に基づいて安全性評価を行い、安全性報告が添付資料1に合致するように保証する必要があります。

製品情報ファイル 第11条

化粧品発売時から、責任者は化粧品の製品情報ファイルを保存しなければいけません。最後の商品が発売する日から、短くても10年間製品情報ファイルを保存する必要があります。

製品情報ファイルには以下の情報とデータが必要で、タイムリーに更新する必要があります:

  • 化粧品の説明、化粧品に関する製品情報ファイルを明確にします
  • 項目10(1)に合致する化粧品安全性報告
  • 製造方法と説明は項目8の「優良な製造規範を守る」声明に合致します
  • 化粧品性質あるいは効果の説明が合理的である場合、その化粧品の効果を証明します
  • メーカー、その代理人あるいはディーラーが化粧品あるいは関連成分に関する開発、安全性評価とそれに関するいかなる動物実験のデータ、第三國の法律、法規を守るためのいかなる動物実験のデータを含みます。

安全報告書 付属書1

A 部 – 化粧品安全性情報

  • 化粧品成分の量的と質的説明
  • 化粧品の物理的/化学的特性と安定性
  • 微生物学的安全性
  • 不純物、根源、パッケージ材料情報
  • 予想できる正常かつ合理的な使用
  • ダーゲット(あるいは宣伝対象)
  • 物質接触
  • 物質の毒性学概要
  • 副作用と激しい副作用
  • 化粧品情報

B 部 – 化粧品安全性評価

  • 評価の結論
  • ラベル上の注意事項と商品の使用説明
  • 解釈
  • 評価員の資質証明とB部分内容の検証証明

Comments are closed.