产品信息文件

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欧盟境内责任人 必须持续更新化妆品的

产品信息文件 PIF

PIF是描述化妆品的一组文件,包括由具备相应资质的专家签署的一份安全评估。我们将您的产品信息文件(PIF)建立在我们受保护的数据库中,并每天都进行更新,我们可以在几分钟内调取并发送给当局检查。

新规(EC)1223/2009

欧盟境内责任人(您或我们)应能够随时提供产品信息文件(PIF)
欧盟责任人负责更新所有科学/毒理学数据

PIF涵盖:

产品信息文件(描述、制造方法、产品所宣称功能证明、化妆品安全报告)
化妆品安全报告:

第一部分:化妆品安全信息(成分、纯度、风险计算)

第二部分:化妆品安全评估(结论、警告信息、论证解释、核实)

内部资深专家
自主研发的保护数据库
定期根据最重要的科学和毒理学资源更新数据
严格保密
深度结构化产品信息文件
与公共卫生局保持密切往来

安全性评估 条款10

为证明化妆品符合条款3,责任人应保证化妆品在上市前已根据相关信息经过安全性评估,并确保化妆品安全性报告符合附件1。

产品信息文件 条款11

化妆品投放市场时,责任人应保存化妆品产品信息文件。自最后一批化妆品投放市场之日算起,产品信息文件应至少保存10年。

产品信息文件应包含下列信息和数据,必要时应予以更新:

  • 化妆品描述,明确关于化妆品的产品信息文件
  • 符合条款10(1)的化妆品安全性报告
  • 制造方法描述和符合条款8的“遵循良好生产规范”的声明
  • 在化妆品性质或效果描述合理的情况下,证明化妆品所宣称的效果。
  • 制造商、其代理人或供应商进行的与化妆品或其成分开发或安全评估有关的任何动物试验的数据,包括为满足第三国立法或法规要求而进行的任何动物试验数据。

安全性报告 附件1

第一部分——化妆品安全信息

  • 化妆品成分的定量和定性描述
  • 化妆品的物理/化学特性和稳定性
  • 微生物学安全性
  • 杂质、溯源、包装材料信息
  • 可预见的正常且合理的使用
  • 目标(或暴露)人群
  • 物质接触
  • 物质的毒理学概况
  • 不良作用和严重的不良作用
  • 化妆品信息

第二部分——化妆品安全评估

  • 评估结论
  • 标签上的警告以及产品使用说明
  • 论证解释
  • 评估员的资历证明以及对第二部分内容的核实证明

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