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책임이란?
책임을 명확히 하기 위해 모든 화장품은 관련 책임자와 연결되어야 합니다. 책임자의 직책은 다음과 같습니다:
- 제품 정보 파일 저장, 업데이트 및 수정
- 안전성 평가자 지정
- GMP (우수의약품제조관리기준) (ISO 22716:2007)에 따른 신제품 출시
- 제품 출시 전, 유럽연하위원회에 제품 출시 통보
- 부작용이 발생시 해당 회원국의 보건 당국에 부작용에 대한 보고를 할 수 있도록 조사를 진행
- 위생 규정을 준수하는 상표 디자인
- 제품 클레임의 지속가능성
책임자의 요구사항
시장의 모든 제품에 대한 책임을 위하여 책임자는 아래와 같은 기술을 보유해야 합니다. (또는 아래의 기술을 갖춘 전문가와 협력해야 합니다):
- 기술력
- 표현 능력
- 법률/규범을 숙지
- 제조 생산성
- 지속 가능성
- 품질 시스템 / 관리 가능
엔젤컨설팅은 풍부한 업무 경험과 무역협회 및 보건당국과의 지속적이고 원활한 커뮤니케이션을 바탕으로 귀사에 알맞은 모든 정보를 제공할 수 있으며 유럽시장에 대한 책임자 역할을 맡을 수 있습니다.
유럽연하화장품 규정(EC) 1223/2009 – 제 25조
1) 제 4항을 침해하지 않아야 하며 각 주관 당국은 제품에 적합한 시정조치를 취해야한다. 아래 사항을 준수하지 않는 부작용이 있는 화장품은 명시된 기간 내에 제품을 철수 또는 회수 등을 책임자에게 요구해야 한다:
(a) 제 8조에 규정된 GMP 제조관리기준;
(b) 제 10조에 규정된 안전성 평가 사항;
(c) 제 11조에 규정된 제품정보 문서 사항;
(d)제 12조에 규정된 샘플링 및 분석에 관한 사항;
(e) 제 13조와 16조에 규정된 통지 사항;
(f) 제 14, 15, 17조에 규정된 화학성분 제한 사항;
(g) 제 18조에 규정된 동물시험 관련 사항;
(h) 제 19조 (1), (2), (5), (6)에 규정된 라벨 부착 요구 사항;
(i) 제 20조에 규정된 제품 클레임과 관련된 요구 사항;
(j) 제 21 조에 언급 된 대중을위한 정보에 대한 접근;
(k) 제 23조에 규정된 중대한 부작용 통지 사항;
(l) 제 24조에 규정된 화학성분 정보 공시 사항.
2) 해당될 경우, 관할 당국은 다른 회원국의 책임자에게 취해야 할 조치사항을 알려줘야 한다.
3) 책임자는 유럽연하시장의 모든 관련 제품이 제 1항에 규정된 대응 조치를 준수하고 있는지 확인해야 한다.
라벨링 (성분표)
책임자의 이름과 주소를 라벨에 표기해야 한다
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